真空衰减法检漏仪

真空衰减法检漏仪是参照标准《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》开发的测试仪器，用于检测无菌包装容器密封完整性。

应用范围
真空衰减法检漏仪采用真空衰减法测试原理，可用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器、预灌封注射器、液体充填包装、其他软包装或硬包装容器的密封完整性。广泛应用于药包材生产厂家、制药厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。
 

原理简介
美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。
真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。

主要特点
⦁ 智能化嵌入式操作系统，人性化界面设计，所见即所得；
⦁ 8英寸彩色液晶电容触控屏，高清显示，便捷触控；
⦁ 测试腔体采用316L不锈钢材质，内部抛光处理，耐腐蚀，易清洁；
⦁ 外壳采用304不锈钢材质，易清洁，无污染；
⦁ 一体式气路设计，提高测试稳定性；
⦁ 电磁阀采用SMC中真空直动式，执行速度更高；
⦁ 采用绝压、差压双触感器测试技术；
⦁ 可测出泄漏率低至0.01sccm;
⦁ 测试无需准备样品，真正无损检测方式；
⦁ 标准配置微型打印机，随时打印实验数据；
⦁ 标准RS232数据通信接口，方便数据导出与上位机连接；
⦁ 系统满足GMP权限管理和审计追踪要求，满足注射剂一致性评价要求；
 

技术指标
测试系统                   双传感器测试技术
测试方法                   差压真空衰减法
参照标准                    ASTM F2338-09（2020）
显示屏                       8英寸电容触摸屏
极限真空范围              10Pa(0.1mbar)
测试灵敏度                 可检测出0.01ccm泄漏率（相当于理论漏孔1.0微米）
测试结果显示               合格/不合格
权限管理                      4级权限管理（可定制）
数据导出                      测试数据可导出至上位机
系统升级                      仪器可通过数据接口在线升级系统软件
测试腔开启方式              标配手动开启（也可配置自动方式）
外形尺寸                       350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
电源                             220VAC，50Hz
净重                                     36kg
气源                             标配无需气源（测试腔如采用自动方式配置常规气源0.8MPa）
 

执行标准
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》；
产品配置
标准配置 主机、真空泵、测试腔；
选购件 可调漏孔（用于随时校准仪器）；

竹岩仪器安全警告和注意事项
1. 发现异常时，请立即关机！如果发现机器冒烟，有火光，异味，异常声音时，请迅速关闭机器并拔下电源插头。
2.未经公司允许，非专业人员不能对仪器进行拆卸维修，避免触电等危险和不必要的麻烦。
3.不要将任何物体放入机器内。（主机、仪表）内有大量的集成电路。仪表的通孔用于散热用。如果被封堵，可能由于仪表的热量不能正常散发而损坏。如果放入金属物，可能造成机器内部电路损坏。
4.机器放置在尽量远离有水的地方。
5.不要随意弯折信号线和电源线。不要将重物压在线体上。将机器尽量靠近墙上的电源插座，这样可以防止电源线不必要的拉长。
6. 机器不要放在靠近热源，或灰尘较多的地方。放在尽量通风的位置。
7.打雷闪电时请勿使用机器，并拔下电源插头。
8.清洁机器时不要使用酒精，氨基液体，苯或腐蚀性清洁剂，它们可能会损坏外壳。建议用湿布擦拭外壳。强烈建议清洁机器时，先拔下电源线。
9.长时间不使用机器，请拔下电源线。
10.搬运试验机时应防止冲击和震动，不得倾斜和倒置，应避免受潮或雨淋。
11.在开箱前应首先检查外部有无破损，开箱后应检查试验机在搬运途中有无剧烈震动而碰坏撞伤等现象。